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    【ChiCTR2400094339】比较不同皮瓣厚度与胸肌前植入物乳房重建术后并发症及患者结局相关性的多中心、开放、前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094339

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳房恶性肿瘤

    试验通俗题目

    比较不同皮瓣厚度与胸肌前植入物乳房重建术后并发症及患者结局相关性的多中心、开放、前瞻性队列研究

    试验专业题目

    比较不同皮瓣厚度与胸肌前植入物乳房重建术后并发症及患者结局相关性的多中心、开放、前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过多中心、开放、前瞻性队列研究，对术中不同皮瓣厚度的患者进行分组（＜5mm，≥5mm），比较各组在术后并发症、患者满意度以及美容结局方面的差别，以明确胸肌前乳房假体重建的最佳皮瓣厚度，协助术者选择更个体化的手术方案。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    67;33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18岁以上（含18岁）； 2.女性； 3.术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌； 4.临床T1、T2（肿瘤最大径<=5cm）； 5.临床ALN阴性（临床体格检查和超声提示腋淋巴结阴性；可疑腋淋巴结异常者，针吸细胞学检查结果阴性者）； 6.术中前哨淋巴结阴性； 7.无远处转移的临床或影像学依据； 8.植入物容积小于500cc； 9.18＜BMI＜35； 10.术中外科医生判断皮瓣血供良好拟进一步行PBR； 11.能够并愿意签署知情同意书；；

    排除标准

    1.既往乳房放疗史或术后需放疗患者； 2.需行二步法乳房重建患者； 3.接受保留皮肤术式患者； 4.乳房有明显下垂，需要运用Wise-pattern或其他乳房提升法进行皮下乳房腺体切除的患者； 5.即刻或延期接受了健侧乳房对称性手术的患者； 6.既往乳腺癌病史（同侧保乳术后复发患者）； 7.妊娠哺乳期女性； 8.具有糖尿病、结缔组织病等合并症； 9.长期活动性吸烟患者； 10.BMI>=35；BMI<=18； 11.外科医生认为皮瓣条件差不适合做PBR手术；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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