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【ChiCTR2400082133】奥妥珠单抗治疗膜性肾病的有效性和安全性研究：一项多中心前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082133

试验状态

尚未开始

药物名称

奥妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

奥妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

奥妥珠单抗治疗膜性肾病的有效性和安全性研究：一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

奥妥珠单抗治疗膜性肾病的有效性和安全性研究：一项多中心前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估奥托珠单抗治疗膜性肾病的疗效和安全性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁以上； 2. 经肾活检为原发性膜性肾的病患者或未肾活检但抗磷脂酶A2受体抗体阳性的患者； 3. 根据2021版KDIGO肾小球疾病治疗指南，经临床医生判断，为膜性肾病的中高危患者，需启动免疫抑制治疗； 4. 既往如使用过利妥昔单抗治疗，须停药半年以上；既往使用过激素、环磷酰胺或钙调磷酸酶抑制剂等其他免疫抑制剂的，可根据临床情况由临床医生决定是否停药； 5. eGFR >60mL/min per 1.73m2； 6. 同意遵医嘱使用奥托珠单抗治疗膜性肾病，并签署知情同意书。；

排除标准

1. HBV血清标志物阳性或有严重肝功能障碍的患者； 2. 合并严重系统性疾病； 3. 怀孕或准备怀孕的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
奥妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评23条
  • 全球临床试验289条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标29条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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