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【ChiCTR2400086015】妥珠单抗治疗难治性特发性膜性肾病的疗效与安全性观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400086015

试验状态

尚未开始

药物名称

奥妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

奥妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

妥珠单抗治疗难治性特发性膜性肾病的疗效与安全性观察

试验专业题目

奥妥珠单抗治疗难治性特发性膜性肾病的疗效与安全性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

回顾性研究奥妥珠单抗治疗难治性膜性肾病的有效性和安全性，并探讨奥妥珠单抗治疗中PLA2R抗体、B淋巴细胞监测的应用以及影响疗效的有关因素

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经肾活检病理证实为MN，或血清抗磷脂酶A2受体抗体滴度检测为阳性（ELISA法检测血清抗体滴度＞20RU/ml）。 2.对初始治疗无反应，表现为接受至少6个月的免疫抑制治疗后仍表现为肾病综合征。 3.如果先前对免疫药物有反应的患者出现肾病综合征复发并变得无反应，亦符合条件。 4.具备完善的临床资料如血常规、肝功、肾功、血清抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白肌酐比值、淋巴细胞亚群计数等具备完善的临床资料如血常规、肝功、肾功、血清抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白肌酐比值、淋巴细胞亚群计数等； 5. 从医院诊疗系统回顾搜集至少6个月的临床资料。；

排除标准

1.由于糖尿病肾病、淀粉样变、狼疮性肾炎、多发性骨髓瘤，以及肿瘤、感染、药物、病毒性肝炎等因素引起的继发性膜性肾病； 2.合并其他未控制的、导致肾功能急性下降的疾病； 3.合并恶性肿瘤的患者； 4.合并急、慢性感染的患者； 5.合并其他免疫系统疾病的患者； 6.已知对研究药物或制剂成分过敏； 7.妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评23条
  • 全球临床试验289条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标29条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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