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      【ChiCTR2400083991】泰它西普治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性：一项前瞻性队列研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400083991

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      泰它西普

      药物类型

      /

      规范名称

      泰它西普

      首次公示信息日的期

      2024-05-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      IgA肾病

      试验通俗题目

      泰它西普治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性：一项前瞻性队列研究

      试验专业题目

      泰它西普治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性：一项前瞻性队列研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估泰它西普在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的IgA肾病患者治疗中的安全性和有效性。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-05-13

      试验终止时间

      2026-01-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1)愿签署知情同意书，同意接受用药及随访； 2)病理活检确诊为 IgA 肾病； 3)年龄≥18 岁，男女不限； 4)测量的肾小球滤过率或估计GFR（使用CKD-EPI公式）≥15mL/min per1.73m^2； 5)24小时尿蛋白≥0.75g/24h； 6)临床医生判断经充分的支持治疗后，需要启动免疫抑制治疗的患者。；

      排除标准

      1)排除Ig A血管炎、及有明确继发原因的IgA 肾病 2)临床判断需要大剂量激素冲击治疗的IgA肾病，包括但不限于新月体肾炎（病理诊断出现>50%）等其它类型肾小球疾病患者； 3)不能除外其他类型肾小球疾病的患者，如膜性肾病伴IgA沉积、微小病变伴IgA沉积等； 4)合并严重基础疾病的患者 5)入组前24周内曾使用其他生物制剂； 6)研究者认为不适合的受试者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西医科大学第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 全球药物研发1条
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      • 全球临床试验35条
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