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      【ChiCTR2400085742】评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400085742

      试验状态

      结束

      药物名称

      泰它西普

      药物类型

      /

      规范名称

      泰它西普

      首次公示信息日的期

      2024-06-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      系统性硬化症

      试验通俗题目

      评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

      试验专业题目

      评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      315040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估泰它西普在临床实践中治疗传统免疫抑制剂疗效欠佳的SSc患者的疗效和安全性，并通过研究B细胞调控因子、B细胞免疫表型及外周血B细胞等多重机制，探讨泰它西普治疗SSc的临床价值。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      白求恩·普爱医学研究基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      8

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-11-15

      试验终止时间

      2024-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）符合 2013 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病联盟（EULAR）关于 SSc 的分类标准； （2）接受稳定的免疫抑制背景治疗（吗替麦考酚酯≥1.0g/天，或麦考酚钠≥0.72g/天，或环磷酰胺≥0.5g/m2 体表面积/月，或他克莫司≥1.0mg/天，或甲氨蝶呤≥10mg/周，或雷公藤≥40mg/ 天，或硫唑嘌呤≥50mg/天）24 周及以上，基线 mRSS 仍≥10； （3）年龄 18 ~ 70 周岁；入组 （4） 允许使用低剂量泼尼松片（≤7.5mg/天），但是患者在试验前需稳定剂量持续≥12 周；

      排除标准

      （1）一氧化碳弥散能力(DLCO)≤30%， （2）超声心动图评估的左心室射血分数≤40%， （3）6 个月内使用 B 细胞靶向治疗剂及血浆置换治疗者， （4）患有另一种自身免疫性疾病，或者严重和不受控制的共存疾病、感染、免疫缺陷、癌症史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁波市医疗中心李惠利医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      315040

      联系人通讯地址
      泰它西普的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评23条
      • 全球临床试验35条
      • 中国临床试验76条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标51条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息9条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保目录4条
      • 医保药品分类和代码2条
      • 药品商品名查询1条
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