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      【CTR20202049】丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202049

      试验状态

      已完成

      药物名称

      丁苯酞注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      丁苯酞注射液

      首次公示信息日的期

      2020-10-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

      试验通俗题目

      丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 以石药集团欧意药业有限公司提供的丁苯酞注射液为受试制剂，以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在使用 受试制剂丁苯酞注射液或参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2020-10-30

      试验终止时间

      2020-11-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸；5.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个；6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

      排除标准

      1.有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丁苯酞或类似物过；2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心；3.有严重出血倾向者；

      4.筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；

      5.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450007

      联系人通讯地址
      丁苯酞注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评11条
      • 中国临床试验7条
      合理用药
      • 辅助用药重点监控目录2条
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