• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181885】苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181885

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2018-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

    试验专业题目

    开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    202174

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：在中国健康受试者中评价上海信谊百路达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5 mg与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（NORVASC）5 mg的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要研究目的：观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂5 mg和参比制剂（NORVASC）5 mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    3.有体位性低血压史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评419条
    • 中国临床试验120条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
    市场信息
    • 药品招投标8895条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告18条
    • 药品广告46条
    一致性评价
    • 一致性评价68条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案76条
    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息672条
    合理用药
    • 药品说明书196条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码711条
    • 药品商品名查询11条
    点击展开

    上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品