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      【CTR20131628】羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20131628

      试验状态

      已完成

      药物名称

      羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

      首次公示信息日的期

      2014-08-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      治疗和预防血容量不足,预存式自体输血和/或急性等容血液稀释

      试验通俗题目

      羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

      试验专业题目

      羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为对照,评价羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的安全性与有效性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ;

      实际入组人数

      国内: 240  ;

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-12-31

      是否属于一致性

      入选标准

      1.拟行择期全麻开腹手术或骨科手术,预计手术时间超过2小时且失血量大于400ml的患者;2.年龄18~65岁,体重指数<30kg/m^2,性别不限;3.术前美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ或Ⅱ级;4.自愿参加临床试验并已签署知情同意书者;

      排除标准

      1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者;2.体重超过100kg的患者;3.术前纽约心脏病协会(NYHA)分级Ⅲ或Ⅳ级;4.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍,Cr超过正常值上限者;5.术前血红蛋白(Hb)≤100g/L或>160g/L,或红细胞压积<30%者;术前血小板计数≤100×10^9/L者;术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者;6.液体负荷过重者,包括肺水肿;7.血清K+、Na+、Mg2+、Cl-异常者;8.合并严重全身感染者;9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;10.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者;11.近3个月内参加过其它临床试验者;12.研究者认为不适宜参加该临床试验者;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510080

      联系人通讯地址
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