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【CTR20132057】保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132057

试验状态

已完成

药物名称

保妇康软胶囊栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康软胶囊栓

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

宫颈炎症

试验通俗题目

保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验

试验专业题目

保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 122  ；

第一例入组时间

2014-09-22

试验终止时间

2017-05-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合宫颈炎症（宫颈糜烂）西医诊断；同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者；

排除标准

1.患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等；

2.患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；

3.CIN及宫颈癌患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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