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    【ChiCTR2300076403】布比卡因脂质体超声引导椎旁/竖脊肌平面神经阻滞用于治疗急性带状疱疹神经痛及预防带状疱疹后神经痛的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076403

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    布比卡因脂质体

    药物类型

    /

    规范名称

    布比卡因脂质体

    首次公示信息日的期

    2023-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    带状疱疹神经痛

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体超声引导椎旁/竖脊肌平面神经阻滞用于治疗急性带状疱疹神经痛及预防带状疱疹后神经痛的疗效研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体超声引导椎旁/竖脊肌平面神经阻滞用于治疗急性带状疱疹神经痛及预防带状疱疹后神经痛的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察在超声引导下使用布比卡因脂质体行单侧椎旁/竖脊肌平面神经阻滞，是否可以减少带状疱疹神经痛及降低带状疱疹后遗神经痛发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用SPSS 创建随机数，将患者1:1分为ESPB-LB组、ESPB-R组、PVB-LB组及PVB-R组；研究人员分为W/Y/Z三组，Z组研究人员对研究设计不知情，阻滞当天取得相应随机号并配置好药物及标记穿刺方法（0.33%罗哌卡因 or 1.33%布比卡因脂质体），随后由Y组麻醉医生进行阻滞，阻滞后随访由W组成员完成，并对随机分组及穿刺操作方法不知情。这样阻滞操作医生、统计分析人员对分组分配均不可见。出院时，所有患者都被告知他们的分组分配情况。

    盲法

    患者、阻滞操作医生、统计分析人员对分组分配均不可见。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-08

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.美国麻醉医师协会分级标准(ASA)Ⅰ-Ⅲ； 2.诊断为带状疱疹神经痛的患者且疼痛时间小于30天； 3.能配合并正确理解汉语及表达意愿的患者； 4.自愿参加，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 研究相关麻醉药物过敏史； 2. 有严重的心血管疾病或严重心律失常，如心力衰竭、三度房室传导阻滞且未装起搏器等，椎体骨折或手术后影响穿刺； 3. 穿刺部位感染、破损或出血； 4. 严重周围神经病变及精神疾病史； 5. 严重凝血功能异常（INR≥1.4或血小板≤80000/uL）； 6. 麻醉医生或外科医生认为不适宜患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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