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    【ChiCTR2300078596】调肠消炎片联合参苓白术散胶囊对中重度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078596

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    调肠消炎片+参苓白术散胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    调肠消炎片+参苓白术散胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    调肠消炎片联合参苓白术散胶囊对中重度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

    试验专业题目

    调肠消炎片联合参苓白术散胶囊对中重度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价以祛湿方药为核心的中医治疗方案（调肠消炎片联合参苓白术散胶囊）控制溃疡性结肠炎复发的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    广东省中医院方法学团队郭晓慧利用中央随机系统，按1：1随机分为2组

    盲法

    双盲。研究者、患者、分析人员均设盲。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-11

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 西医诊断符合中重度UC的患者 ② 年龄在18-75岁之间者 ③ 符合生物制剂维得利珠单抗的适应症 ④ 自愿参加本研究并已签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合伦理原则；

    排除标准

    ① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者 ② 炎症性肠病有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔等 ③ 精神障碍、智力障碍患者 ④ 病情严重需要紧急治疗者 ⑤ 重度活动性感染（如结核病、败血症、巨细胞病毒感染、李斯特菌感染）和机会性感染（如进行性多灶性白质脑病）。 ⑥ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。 ⑦ 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者。 ⑧ 2周内使用中药或中成药；5个生物制剂半衰期之内（如维得利珠单抗25.5天、依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天、乌司奴单抗105天、司库奇尤单抗135天等）的治疗者。 ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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