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【ChiCTR2300078141】电针预防脓毒症机械通气患者急性胃肠功能损伤的开放性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300078141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

电针预防脓毒症机械通气患者急性胃肠功能损伤的开放性随机对照试验

试验专业题目

电针预防脓毒症机械通气患者急性胃肠功能损伤的开放性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、阐明电针足三里、关元穴预防S-AGI的有效性及安全性，及对脓毒症预后的改善作用；2、探讨电针足三里、关元穴发挥以上作用的潜在机制，是否是通过改善胃肠动力来实现。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据随机化原则，利用 SAS 9.2 软件产生随机数字。

盲法

本研究为开放性随机对照研究，不对受试者及医生设盲法，但对血液检测的人员及数据分析的统计者均实施盲法。

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18岁； 2)因脓毒症而进入ICU，无其他危及生命的伤害； 3)有创机械通气的预期持续时间为 72 小时或更长时间； 4)经口/鼻胃管肠内营养，经临床医师判定预期持续时间1周或更长时间； 5)患者或被授权家属同意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1)已知或疑似急性胃肠道梗阻； 2)有消化道穿孔的风险： 3)消化性溃疡病史； 4)克罗恩病； 5)奥格尔维综合征； 6)急性憩室炎； 7)浸润性胃肠肿瘤； 8)复发性或晚期卵巢癌腹膜转移； 9)近期有消化道穿孔风险的腹部外伤； 10)其它原发病为胃肠道疾病； 11)最近 6 个月内有心肌梗塞病史，有症状的充血性心血管疾病，QT ≥ 500 毫秒 12)家属签字内科保守治疗患者； 13)已知怀孕和/或哺乳者； 14)严重期肝硬化者，Child Pugh分级C； 15)经历过一次或多次危及生命的打击的患者； 16)研究前1个月内参加过或目前正在参加其他临床试验的患者； 17)心脏起搏器植入术后者或身体植入金属物患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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