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      【ChiCTR2400086843】疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086843

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-07-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      抑郁障碍失眠共病

      试验通俗题目

      疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

      试验专业题目

      “疏肝调神”针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性在抑郁障碍失眠共病中的外周-中枢机制

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在临床中评价“疏肝调神”针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的有效性及安全性，形成可推广的针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的方案；探讨“疏肝调神”针刺作用外周与中枢的生物环节，验证“疏肝调神”针刺调控肝肠循环胆汁酸代谢与前额叶神经元可塑性的外周-中枢交互机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由随机人员使用广州中医药大学第二附属医院中央随机系统，对受试者进行随机分组。

      盲法

      单盲。对受试者施盲

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金项目（No.U23A20507）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      124

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-01

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ① 同时符合抑郁障碍及失眠障碍的中西医诊断标准； ② 年龄18-65岁，初中（含）及以上学历； ③ HAMD-17评分＞7且≤17分； ④ PSQI评分＞7； ⑤ 签署知情同意书，自愿参加本项研究者； ⑥ 右利手。 同时符合以上6项者方可纳入研究。；

      排除标准

      ① 有自杀倾向者； ② 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用（如：酒精依赖） 或其他精神障碍类疾病； ③ 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； ④ 有妊娠、备孕或哺乳期； ⑤ 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、 肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者； ⑥ 6周内（含6周）正在服用抗抑郁及安眠药物者； ⑦ MRI检查禁忌证如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等； ⑧ 其他中枢或周围神经病变患者。 凡符合以上任意1项者予以排除研究。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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