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【ChiCTR2500097729】门静脉入路胰腺上区淋巴结立体式清扫在腹腔镜胃癌根治术中的临床价值

基本信息
登记号

ChiCTR2500097729

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

门静脉入路胰腺上区淋巴结立体式清扫在腹腔镜胃癌根治术中的临床价值

试验专业题目

门静脉入路胰腺上区淋巴结立体式清扫在腹腔镜胃癌根治术中的临床价值

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索局部进展期胃癌采用门静脉入路立体式淋巴结清扫胰腺上去淋巴结（No.7、8a、8p、9、11p、12a、12p）的淋巴结检出数量和阳性数量 次要目的：探索门静脉入路立体式淋巴结清扫对局部进展期胃癌患者的短期安全性和远期生存获益

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究随机方法选用区组随机化。随机分配过程由研究团队专门设置的随机人员使用SAS计算机软件获得分配编码，当受试者签署知情同意书后，即由专门人员进行随机化分配，获取随机分配号与分组情况。

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下条件者纳入： (1) 组织病理学检查确诊原发性胃腺癌； (2) 年龄在 20～75 岁之间； (3) 术前 MDT 评估为临床可根治性切除，且不需要紧急手术； (4) 术前 CT 评估为局部进展期患者，cT3-4NxM0 或 cTxN1-3M0；影像学cT3-4 表现为肿瘤侵犯浆膜层、侵出浆膜层或累及邻近器官或组织；影像学cN1-3 表现为胃周淋巴结肿大，形态为蚕蚀状、囊状、周边高密度中心低密度、相对高密度及花斑状者。 (5) 术前基础情况良好，可耐受重大手术，术前 ASA 评分≦3 分； (6) 经知情同意后愿意参加本研究； (7) 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～1。；

排除标准

(1) 既往有或同时合并其他肿瘤病史； (2) 残胃癌或残胃复发癌患者； (3) 经多学科讨论，拟行新辅助化疗； (4) 合并远处转移（如肝、肺、区域外淋巴结转移、腹膜种植）或腹腔灌洗液细胞学检查阳性； (5) 术前影像学评估肝十二指肠韧带旁淋巴结肿大的患者； (6) 妊娠或哺乳期妇女； (7) 患者拒绝参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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