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【CTR20132290】保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132290

试验状态

已完成

药物名称

保妇康软胶囊栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康软胶囊栓

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

老年性阴道炎

试验通俗题目

保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎II期临床试验

试验专业题目

保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 128  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合老年性阴道炎西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；

排除标准

1.细菌性阴道病、假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎，性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染等；2.老年性阴道炎症见脓性或脓血性分泌物者；3.三个月内曾应用激素替代治疗，或近一个月内使用过雌激素制剂经阴道治疗老年性阴道炎；4.入组前一周内接受了全身性或阴道抗菌素治疗；5.生殖系统恶性肿瘤；6.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、糖尿病；7.实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限；8.过敏体质及对本药品成分过敏的患者；9.近3个月内参加过其他药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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