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    【ChiCTR2300069414】评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069414

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    保妇康栓

    药物类型

    中药

    规范名称

    保妇康栓

    首次公示信息日的期

    2023-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    细菌性阴道病

    试验通俗题目

    评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

    试验专业题目

    评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价保妇康栓治疗细菌性阴道病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计师按照随机表应用SAS（9.4或更高版本）按区组随机产生

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    海南碧凯药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-03

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18 周岁，有性生活的女性； 2. 诊断为细菌性阴道病（BV）； 3. 知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 患有其他感染（非 BV）导致的阴道炎； 2. 妊娠期及哺乳期妇女； 3. 近 14 天内使用了全身或阴道抗菌药物者； 4. 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5. 对保妇康栓或甲硝唑或吡咯类药物过敏者； 6. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南省妇女儿童医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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