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    【CTR20240497】保妇康栓治疗细菌性阴道病 II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240497

    试验状态

    已完成

    药物名称

    保妇康栓

    药物类型

    中药

    规范名称

    保妇康栓

    首次公示信息日的期

    2024-02-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    细菌性阴道病

    试验通俗题目

    保妇康栓治疗细菌性阴道病 II 期临床试验

    试验专业题目

    评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 288  ；

    第一例入组时间

    2024-04-10

    试验终止时间

    2024-12-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18-50 周岁（包括边界值），有性生活的女性；

    排除标准

    1.已知目前患有其他感染（非 BV）导致除 BV 外的任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣等）；

    2.入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；

    3.入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518036

    联系人通讯地址
    保妇康栓的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
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