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    【ChiCTR-TRC-14005087】保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14005087

    试验状态

    结束

    药物名称

    保妇康栓

    药物类型

    中药

    规范名称

    保妇康栓

    首次公示信息日的期

    2014-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈高危型HPV感染

    试验通俗题目

    保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染临床试验

    试验专业题目

    以安慰剂为对照评价保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证） 有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染的有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    区组随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    276

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-09-27

    试验终止时间

    2015-02-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合西医宫颈高危型HPV感染诊断，中医辨证为湿热瘀滞证； ②有性生活史，年龄30-55岁； ③宫颈细胞学检测结果为正常/炎性反应或ASC-US/LSIL行组织病理学检查结果为炎症者； ④筛选前6个月-12个月内宫颈高危型HPV经HC2检测至少1次为阳性者 ⑤自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.生殖道炎症者（淋病、衣原体感染、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等）； 2. CINⅠ—Ⅲ患者； 3.妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女； 4.子宫全切的患者； 5.非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>35天者； 6.免疫功能低下（放化疗后，AIDS，SLE等）； 7.实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限； 8.糖尿病患者； 9.近三个月采用口服避孕药避孕者； 10.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 11.过敏体质或对保妇康栓药物成分过敏者； 12.近三个月采取治疗HPV感染措施者； 13.近三个月参加其他临床试验的患者； 14.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570216

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验12条
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