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【CTR20251376】清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251376

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

清降和胃颗粒

药物类型

中药

规范名称

清降和胃颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）Ⅱ期临床研究

试验专业题目

清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的剂量探索Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的有效性、安全性，探索合理剂量

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.上消化道内镜检查确定为食管粘膜无破损（接受签署ICF前3个月内三甲医院的内镜检查结果），符合NERD西医诊断标准且胃食管反流病问卷量表（Gerd Q）评分≥8分；2.符合中医寒热错杂证诊断标准；3.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；4.筛选期幽门螺杆菌（Hp）检查结果为阴性，且检查前1个月内无幽门螺杆菌根除性治疗史；5.基线期VAS周平均分：烧心VAS评分≥4分且反流VAS评分≥4分；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前30天内存在活动性胃或十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴2级及以上糜烂或出血、萎缩性胃炎伴重度肠化，胃黏膜有中、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；2.患有可能影响食管的伴随疾病（感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、食管源性吞咽困难者、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄等）；3.消化道结构异常或其他可能导致反流相关症状的器质性疾病者（如食管裂孔疝、贲门失弛缓、糖尿病胃轻瘫等）；4.有食道、胃或十二指肠的外科手术史者（阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性息肉切除术者除外）；5.合并心/脑血管（如NYHA≥III级心衰、6个月内发生过心肌梗塞、3个月内发生过脑卒中）、肝、肾、造血系统等原发性严重疾病；6.存在吞咽困难、呕血或便血、体重下降等“报警症状”或已确诊的肿瘤患者（经根治性手术切除且至少5年未复发的肿瘤除外）；7.精神疾病患者和智力、语言障碍者；8.免疫功能缺陷者，如艾滋病患者、化疗后免疫缺陷者、3个月内系统使用过糖皮质激素或其他免疫抑制药物者；9.已知或怀疑对试验药及其成分过敏者；10.受试者有如下情况之一：①血肌酐(Scr) > 正常值上限；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；③总胆红素(TBIL)> 1.5倍正常上限；④明确有糖尿病史且HbA1c≥8.0%者、或既往空腹血糖≥7.0mmol/L且筛选期确认HbA1c≥8.0%者、或筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L且HbA1c≥8.0%者；11.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者；12.基线（D-7）前14天内使用过PPI、P-CAB者；基线（D-7）前7天内使用过其他对胃食管反流病有治疗作用的西药、中药及非药物治疗措施者；13.正在使用且在研究期间不能停止使用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者（阿司匹林用于心脑血管疾病预防者除外）；14.筛选前28天内或计划在试验期间进行手术者；15.妊娠或哺乳期女性，或签署知情同意书至末次给药后90天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性；16.筛选期医院焦虑抑郁（HADS）量表评分≥11分；17.研究者认为不能遵从研究流程，或经研究者判定不适宜参加本研究的其他情况（如不适合使用达喜®者）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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