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    【CTR20210287】保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210287

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    保妇康栓

    药物类型

    中药

    规范名称

    保妇康栓

    首次公示信息日的期

    2021-03-01

    临床申请受理号

    CYZB1706587

    靶点

    /

    适应症

    宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状 上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）

    试验通俗题目

    保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 324 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者；

    排除标准

    1.生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；

    2.既往接受过HPV疫苗接种者；

    3.阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变（VaIN）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218

    联系人通讯地址
    保妇康栓的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 政策法规数据库5条
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