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泊马度胺
化药
泊马度胺
2022-02-26
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多发性骨髓瘤
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 初治多发性骨髓瘤泊马度胺维持治疗的临床研究
初治多发性骨髓瘤泊马度胺维持治疗的临床研究
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观察泊马度胺在MM患者维持治疗中的疗效和安全性。
单臂
上市后药物
不适用
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慈善基金会赞助
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15
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2022-02-15
2024-02-15
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1.按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》诊断标准诊断为初诊有症状MM受试者，年龄≥18周岁； 2.接受ASCT后的患者此前进行的诱导治疗不超过12个月，在ASCT后3个月内疾病未出现进展； 3.不适合ASCT的患者在诱导、巩固治疗后达到最大疗效； 4.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分0-3； 5.血清转氨酶水平小于正常上限的三倍，血清总胆红素水平不超过35umol/L，血清肌酐水平小于177umol/L，中性粒细胞绝对值大于1.0×10^9/L，血小板计数大于75×10^9/L； 6.育龄期受试者在开始治疗前4周、治疗期间、暂停给药期间和终止治疗后4周内，均须同时使用两种可靠的方法避孕，或绝对不与异性发生性关系，育龄期女性同意每月进行妊娠试验，直至停用研究药物后4周； 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；
登录查看1.细胞遗传学高危患者，指荧光原位杂交（FISH）检出del（17p）、t（4；14）、t（14；16）； 2.根据研究者判断，不能耐受泊马度胺治疗，或对来那度胺、沙利度胺药物过敏的受试者； 3.诊断不分泌型MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L）的MM受试者； 4.有中枢神经系统受累； 5.周围神经病变≥3级的受试者； 6.已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA ≥ 1×10^3拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 7.受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM临床分期为T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 8.受试者同时伴有严重的感染性疾病； 9.妊娠或哺乳期； 10.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 11.研究者认为不适合入组的患者。；
登录查看兰州大学第一医院
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药品研发- 全球药物研发3条
- 中国药品审评81条
- 全球临床试验251条
- 中国临床试验65条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品32条
- 中国药品批文8条
- 美国NDC目录4条
- 欧盟集中审批药品6条
- 欧盟互认程序药品24条
- 日本药品4条
- 英国药品52条
- 德国药品20条
- 法国药品40条
- 中国香港药品4条
- 中国台湾药品16条
市场信息- 药品招投标222条
- 政策法规数据库2条
- 跨国药企销售数据2条
一致性评价- 一致性评价8条
- 仿制药参比制剂目录16条
- 美国橙皮书28条
- 日本橙皮书4条
- 中国上市药物目录6条
生产检验- 境内外生产药品备案信息14条
合理用药- 药品说明书1条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码12条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息5条
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