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【ChiCTR2100051805】中西医结合动脉粥样硬化性心血管疾病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100051805

试验状态

正在进行

药物名称

活心丸

药物类型

中药

规范名称

活心丸

首次公示信息日的期

2021-10-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

中西医结合动脉粥样硬化性心血管疾病的临床研究

试验专业题目

活心丸对冠心病PCI术后心绞痛的临床疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估活心丸治疗PCI术后心绞痛患者的有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研课题重点项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-05

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-75岁； 2.PCI术后12个月内出现心绞痛症状者； 3.中医辨证为气滞血瘀证者； 4.患者签署知情同意书，依从性较好，配合复诊随访及复查。；

排除标准

1.诊断为STEMI，或诊断为NSTEMI经Grace评分属于高危者； 2.患有先天性心脏病、重度肺高压、恶性肿瘤患者、严重COPD，； 3.瓣膜病（LVEF＜30%）、心肌病、心包积液、严重心律失常； 4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 5.过敏体质或对试验用药活心丸、辅料或类似成分过敏者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 7.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 8.入组前1个月内参加过其他临床试验的患者； 9.研究者认为不宜参加本临床试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标520条
  • 药品广告4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种3条
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