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    【ChiCTR-OIN-15007541】“重组人CD22单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIN-15007541

    试验状态

    结束

    药物名称

    重组人CD22单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人CD22单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2015-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    “重组人CD22单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的I期临床试验

    试验专业题目

    “重组人CD22单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SM03单抗治疗活动性系统性红斑狼疮的剂量安全和耐受性、药代动力学、和初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机对照

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳赛乐敏生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15;10;4

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-12-01

    试验终止时间

    2014-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.根据美国风湿病协会诊断标准确诊SLE患者; 2.年龄18～65岁，性别不限； 3.SLE病史6个月以上；

    排除标准

    1.累及中枢神经系统的活动性狼疮； 2.累及肾脏的活动性狼疮； 3.有慢性感染或有新感染发生风险； 4.既往对鼠抗体过敏者; 5.恶性肿瘤患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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