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    【CTR20232686】HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232686

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HY-004细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HY-004细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    CXSL2300054;CXSL2300055

    靶点
    适应症

    B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HY004细胞注射液治疗成人CD19和/或CD22阳性的复发或难治性（r/r）的B-NHL患者的耐受性（仅限于I期部分）、安全性及 3个月时的总体缓解率（ORR）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；

    2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

    3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： ？ 在单采前6个月内使用过阿仑单抗、苯达莫司汀 ？ 在单采前3个月内使用过克拉屈滨 ？ 在单采前1个月内使用过来那度胺 ？ 在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗，已超过3个半衰期者除外 ？ 在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体、治疗剂量的激素 ？ 在单采前7天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物；已超过3个半衰期者除外 ？ 在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax） ？ 在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib） ？ 单采前6周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）；在单采前6周内接受过放疗；受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在 PET 阳性病灶，才有资格入组。；4.筛选前使用过CAR-T细胞治疗者（除外中国已获批上市且有同适应症的CAR-T产品）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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