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      【CTR20223262】CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20223262

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

      首次公示信息日的期

      2022-12-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病

      试验通俗题目

      CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100022

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价CNCT19细胞注射液治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性（r/r）B细胞型ALL患者（3岁~18岁）的3个月内的总体缓解率（ORR），ORR包括CR（完全缓解）和CRi（完全缓解伴血细胞未完全恢复），由独立评审委员会（IRC）评估，研究者评估结果将进行敏感性分析； 次要目的： IRC和研究者评估的3个月内MRD阴性ORR；IRC和研究者评估的3个月时的ORR，MRD阴性ORR；BOR、DOR、异基因造血干细胞移植率、RFS、OS。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 37 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-03-01

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.父母或法定监护人完全理解、知情本研究并自愿签署知情同意书；2.性别不限，筛选时年龄在3岁~18岁，且体重≥10 kg的中国儿童或青少年患者；3.明确诊断为复发/难治急性B细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL）；4.筛选前3个月内，骨髓或外周血经流式细胞术确认可见CD19阳性白血病细胞，若既往接受过靶向CD19双抗blinatumomab治疗，要求CD19阳性白血病细胞比例≥90%；5.筛选期骨髓原始和幼稚淋巴细胞的比例≥ 5%；6.筛选时体能状态Karnofsky评分（年龄≥16岁）≥ 70或Lansky评分（年龄＜16岁）评分≥50；7.具有合适的器官功能；8.符合研究中心进行白细胞单采的标准，且无其他血细胞分离禁忌症；

      排除标准

      1.筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者；2.自身免疫性疾病；3.HBsAg和/或HBeAg阳性；HBe-Ab和/或HBc-Ab阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；EBV-DNA、CMV-DNA拷贝数大于可测量下限；4.筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，肿瘤根治性治疗后随访已超过五年，经研究者判断该肿瘤复发风险低者除外；5.患者心脏符合以下任何一种情况： ？ 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； ？ 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； ？ 细胞回输前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术； ？ 严重非缺血性心肌病病史； ？ 有临床意义的瓣膜病； ？ 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；6.有临床意义的中枢神经系统疾病者；7.预期寿命小于3个月者；8.筛选前6周内接种过活疫苗；9.细胞回输前接受放疗；10.CNCT19细胞回输前6周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）；11.筛选前使用过CAR-T细胞治疗者；12.单核细胞采集前4周内接受过任何抗T细胞抗体的治疗；13.筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗者（未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期）；或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者；14.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；15.器官移植术后者；16.有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束（回输后2年）内使用有效的避孕方法；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300020

      联系人通讯地址
      抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液的相关内容
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      • 中国临床试验6条
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