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【CTR20192701】CNCT19细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192701

试验状态

已完成

药物名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CNCT19细胞注射液治疗急性淋巴细胞白血病的I期临床试验

试验专业题目

CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病受试者中输注CNCT19细胞注射液的耐受性和安全性 次要目的： 评价在CD19阳性的复发或难治性ALL受试者中输注CNCT19细胞注射液的有效性、细胞药代动力学特征、免疫原性、细胞药效动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-18 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2020-04-09

试验终止时间

2021-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.活动期中枢神经系统（CNS）白血病（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS白血病）；

2.孤立的髓外复发者；

3.细胞治疗前2周内接受化疗的患者，但是以下情况例外：a. 方案规定的预处理化疗；b. TKI和羟基脲需在细胞回输前72小时停用；c. 6-巯嘌呤、6-巯鸟嘌呤、甲氨蝶呤（<25 mg/m2）、阿糖胞苷（<100 mg/m2/d）、长春新碱、天冬酰胺酶在细胞回输前1周停用；d. 聚乙二醇天冬酰胺酶在细胞回输前4周停用；e. 预防CNS的鞘注化疗在细胞回输前1周停用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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