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    【CTR20241469】评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241469

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RJMty-19注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    RJMty-19注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经二线或以上治疗后成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验

    试验专业题目

    评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201403

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:评价在经二线或以上治疗后复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）受试者中输注RJMty19注射液的安全性和耐受性;确定RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D）。次要研究目的:评价经二线或以上治疗后r/r B-NHL受试者输注RJMty19注射液后的初步疗效；评价在经二线或以上治疗后r/r B-NHL受试者输注RJMty19注射液后的药代动力学（PK）特征。探索性目的:探索同种异体CD19-CAR-DNT细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性；探索基线时CD19的表达情况与RJMty19注射液疗效之间的相关性；探索性评估接受RJMty19注射液治疗后受试者免疫功能情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；

    排除标准

    1.在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外;；2.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不可控活动性感染（局部感染除外）；不稳定型心绞痛；脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）；心肌梗死或进行过心脏血管成形术或支架置入（筛选前6个月内）；纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全；难治性高血压（难治性高血压定义是：在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量≥3种降压药物（包括利尿剂）治疗>1月，血压仍未达标或服用≥4种降压药物血压才能有效控制）；需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

    3.存在活动性原发或继发中枢神经系统侵犯的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；

    4.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒螺旋体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    RJMty-19注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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