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    【ChiCTR2000033239】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期NSCLC患者安全性与有效性探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033239

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    替雷利珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    替雷利珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期NSCLC患者安全性与有效性探索

    试验专业题目

    替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期NSCLC患者安全性与有效性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索真实世界中替雷利珠单抗联合化疗在晚期NSCLC患者的安全性与有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    没有随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    百济神州

    试验范围

    /

    目标入组人数

    77

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-01

    试验终止时间

    2021-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄≥18 岁，男性或女性，签署知情同意书(ICF)。 2) 病理学或临床诊断的晚期NSCLC，AJCC（第7版）标准的IIIB或IV期 3) ECOG PS≤2 4) 按照RECIST v1.1的定义，受试者须存在≥1个可测量的病灶 5) 预期寿命≥12周 6) 研究者判断受试者有足够的器官功能 7) 采取有效的避孕；

    排除标准

    1) 表皮生长因子受体(EGFR)突变或ALK基因重排但未接受EGFR抑制剂或ALK抑制剂的治疗 2) 接受过PD-1或PD-L1靶向治疗 3) 首次给药前14天内全身使用糖皮质激素(>10mg/天 强的松治疗剂量)或其他免疫抑制性药物 4) 有肺间质病变史 5) 临床显著的心包积液 6) 严重的活动性感染，活跃或未控制的软脑膜疾病，未经治疗的脑转移 7) 活动或难治的传染性疾病，包括艾滋病毒感染等 8) 患有未经治疗的乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒的参与者 9) 同时合并其它恶性肿瘤且研究者判断不能从本研究治疗获益的患者 10) 经研究者判断，认为不适合本研究组的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江金华广福肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录5条
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