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    【CTR20221154】在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20221154

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达妥昔单抗β注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    达妥昔单抗β注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高危神经母细胞瘤

    试验通俗题目

    在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学

    试验专业题目

    一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国高危神经母细胞瘤患者中评估达妥昔单抗β维持治疗的安全性和药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2022-06-22

    试验终止时间

    2023-06-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已签署的知情同意书（ICF），并能够遵循研究要求；2.签署知情同意书时年龄≥ 12 个月；3.根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤；4.既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在达妥昔单抗β首次给药前120 天内完成；

    排除标准

    1.对≥ 1 种达妥昔单抗β抗体组分或小鼠蛋白产生超敏反应；2.入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发；3.入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
    达妥昔单抗β注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 境内外生产药品备案信息8条
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    • 药品商品名查询1条
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