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    【CTR20220570】利伐沙班片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220570

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2022-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2. 用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低DVT和肺栓塞（PE）复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    利伐沙班片空腹及餐后吸收动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服1片由上海理想制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂T，规格：20mg）与相同状态下单次口服1片由Bayer Pharma AG持证的利伐沙班片（参比制剂R，商品名：Xarelto®，规格：20mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

    3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    衡阳华程医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7156条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息254条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码394条
    • 药品商品名查询30条
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