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    【CTR20240301】尼美舒利片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼美舒利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼美舒利片

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

    试验通俗题目

    尼美舒利片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    尼美舒利片（规格：100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.持证的尼美舒利片（商品名：AULIN®）为参比制剂，以上海理想制药有限公司生产的尼美舒利片为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-03-16

    试验终止时间

    2024-04-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12 -导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性血妊娠)等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；

    2.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    3.筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
    尼美舒利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
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    • 参比制剂备案2条
    生产检验
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