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- GLP-1
CTR20251095
进行中（尚未招募）
秋水仙碱片
化药
秋水仙碱片
2025-03-24
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1）缓解和预防痛风发作；2）甲状腺地中海热。
秋水仙碱片人体生物等效性研究
秋水仙碱片在中国受试者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究
241000
以上海理想制药有限公司研制的秋水仙碱片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.公司的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/（min*1.73m^2）者；
3.既往或目前正患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等且经研究者认定具有临床意义的疾病者；
登录查看浙江萧山医院
311200
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文15条
- 法国药品1条
市场信息- 药品招投标1177条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告2条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录2条
- 参比制剂备案7条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息111条
合理用药- 药品说明书38条
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- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码41条
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