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【ChiCTR2200065634】维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的单臂、开放Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065634

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的单臂、开放Ⅰ期临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的单臂、开放Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估维奈克拉联合CACAG方案治疗急性髓系白血病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2.筛选时年龄14-75岁，性别不限； 3.复发/难治急性髓系白血病患者；复发：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 4.体力评分为0-3（ECOG），预计生存期大于等于 4 个月； 5.无严重过敏体质。；

排除标准

1.存在对受试药物过敏及禁忌症的患者； 2.妊娠期、哺乳女性患者； 3.有活动性感染； 4.吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 5.患者有精神疾病或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； 6.机体重要器官外科手术后未满 6 周者； 7.肝功能异常，ALT和AST>2.5倍正常值高限，胆红素>2倍正常值高限；肾功能异常，肌酐>正常值上限 ； 8.研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验34条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
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  • 医保目录3条
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