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    【CTR20160784】奥氮平口腔崩解片空腹状态下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160784

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平口崩片

    首次公示信息日的期

    2016-10-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作，还可用于预防双相情感障碍的复发

    试验通俗题目

    奥氮平口腔崩解片空腹状态下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康成年受试者在空腹状态下服用奥氮平口腔崩解片10mg与再普乐10mg的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200235

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）与参比制剂再普乐（奥氮平口崩片）10mg作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 2. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 27  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者；2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；

    排除标准

    1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查；

    2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；

    3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    奥氮平口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2194条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案4条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息52条
    合理用药
    • 药品说明书8条
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    • 医保药品分类和代码59条
    • 药品商品名查询24条
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