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【ChiCTR2400086700】评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086700

试验状态

尚未开始

药物名称

阿基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

试验专业题目

评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12 个月内复发的成人大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国r/r LBCL 成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

复星凯特生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品——阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12 个月内复发的大B 细胞淋巴瘤（r/rLBCL）成人受试者。2. 患者诊断为大B 细胞淋巴瘤，亚型包括DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心B 细胞[GCB] 和活化B 细胞[ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同DLBCL 实体如原发性皮肤DLBCL，腿型；EB 病毒阳性(EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性DLBCL；以及富含T 细胞/组织细胞的LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤(FL)转化的DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。3. 所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期。；

排除标准

1. 患者为二线或者二线以上治疗后复发。 2. 初治大B 细胞淋巴瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验11条
全球上市
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市场信息
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  • 企业公告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
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