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    【ChiCTR-DDD-16009687】合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-DDD-16009687

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-10-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    皮肌炎

    试验通俗题目

    合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断

    试验专业题目

    合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    建立血清学方法检测血清中抗MDA5抗体和抗TIF-1γ抗体分别用于诊断皮肌炎/无肌病性皮肌炎是否伴有急进性肺间质病变或恶性肿瘤，可以有效的实现早期诊断、指导治疗、判断预后、减少并发症、降低医疗开支和挽救生命。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申康三年行动计划——专科疾病临床“五新”转化项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-28

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合Bohan-Peter的皮肌炎分类标准或Sontheimer无肌病性皮肌炎的诊断标准；性别、民族不限； 2.参加者或监护人充分了解试验内容，愿意参加实验， 已签署知情同意书； 3.体检合格，既往无严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；；

    排除标准

    1.健康检查不符合入选标准者； 2.妊娠期、哺乳期妇女和儿童； 3.在试验前三个月内参加了任何其他药物研究者； 4.经常使用安眠、镇静、安定剂或其他成瘾性药物者； 5.患有严重基础疾病者；酗酒者、精神病患者； 6.受试者不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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