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    【CTR20160512】塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160512

    试验状态

    已完成

    药物名称

    塞来昔布胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞来昔布胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。

    试验通俗题目

    塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者为试验对象，以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：200mg）为参比制剂，考察江苏正大清江制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（受试制剂，规格：200mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹单剂量生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 47  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-08-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性、女性兼有，体重指数在19~26kg/m2；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

    2.从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者；

    3.在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院;南京科利泰医药科技有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042;211167

    联系人通讯地址
    塞来昔布胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验58条
    全球上市
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