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【CTR20222282】丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222282

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性试验

试验专业题目

丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两周期、两交叉健康受试者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究静脉输注受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®，Fresenius Kabi Austria GmbH（奥地利）公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价静脉输注两种制剂的生物等效性。次要目的：研究静脉输注受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂和参比制剂Cleviprex® 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2022-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对本品或同类产品有过敏史，过敏体质尤其是对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏者；

2.脂质代谢缺陷者（包括病理高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；

3.有低血压病史或体位性低血压表现者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050024

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评17条
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