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    【CTR20233839】柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病

    基本信息
    登记号

    CTR20233839

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体

    首次公示信息日的期

    2023-12-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    老年初治高危（继发性）急性髓系白血病

    试验通俗题目

    柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病

    试验专业题目

    注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体对比柔红霉素联合阿糖胞苷治疗老年初治高危（继发性）急性髓系白血病的随机、对照、开放、多中心的桥接Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 通过受试药物注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与“3+7”（柔红霉素+阿糖胞苷）标准治疗方案对比，来评价受试药物与原研药物Vyxeos在老年初治高危（继发性）AML参与者中的总生存获益趋势一致。 次要研究目的： 1. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的EFS 2. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的DoR 3. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的CR率、总缓解率（CR/CRi率）、干细胞移植率 4. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的安全性 5. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗老年初治高危（继发性）AML参与者中的PK特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署同意书；

    排除标准

    1.急性早幼粒细胞白血病；具有良好细胞遗传学特征的AML，包括t（8;21）或inv16；

    2.除CMMoL外，有MPN（定义为在诊断为AML前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或MDS/MPN病史的患者；

    3.随机化前3年内的其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液学研究所;南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;510515

    联系人通讯地址
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    药品研发
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