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【CTR20230762】丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230762

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以原研药Cleviprex®为阳性对照，验证丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的有效性。 次要目的： 以原研药Cleviprex®为阳性对照，评价丁酸氯维地平注射用乳剂（HC1902）治疗高血压急症和亚急症的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 298 ；

实际入组人数

国内: 435  ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.试验用药品给药前2小时内使用过降压药物（受试者日常规律服用的口服降压药除外）;；2.目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、呼吸衰竭、严重意识障碍等；

3.筛选时确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者；

4.筛选时患有梗阻性肥厚型心肌病、收缩性心力衰竭的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;510000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验11条
市场信息
  • 企业公告3条
一致性评价
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