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    【CTR20190010】健康受试者口服依折麦布片的平均生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190010

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2019-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）原发性高胆固醇血症。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

    试验通俗题目

    健康受试者口服依折麦布片的平均生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、 开放、随机、交叉的依折麦布片平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布片10mg和参比制剂益适纯®10mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对依折麦布或其制剂中的辅料过敏者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

    3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    依折麦布片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评117条
    • 中国临床试验79条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标1444条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告17条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录19条
    • 医保药品分类和代码91条
    • 药品商品名查询9条
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