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【CTR20190331】依折麦布片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20190331

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

JXHL1400268

靶点
适应症

1.原发性高胆固醇血症； 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）； 3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以匈牙利吉瑞大药厂罗马尼亚公司生产的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较依折麦布片在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂是否生物等效。次要目的：评价健康成年受试者单次空腹/餐后口服依折麦布片受试/参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；

2.经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如吞咽困难、胃出口梗阻、腹泻等）；

3.有偏头痛、紧张性头痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
依折麦布片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评117条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1444条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告17条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 药品商品名查询9条
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