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    【CTR20241227】己酮可可碱缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241227

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于治疗外周血液循环障碍

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片空腹与餐后条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    231281

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（己酮可可碱缓释片，规格400mg，合肥昊益医药科技有限公司持证）与参比制剂（己酮可可碱缓释片，规格400mg，商品名Trental，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；

    3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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