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【CTR20241305】己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241305

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗外周血管疾病(手臂和腿部血液循环不良)和间歇性跛行(由于腿部血液循环不良引起的行走或休息疼痛)。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂己酮可可碱缓释片(规格:400mg,持证商:广州仁恒医药科技股份有限公司)与参比制剂己酮可可碱缓释片(规格:400mg,持证商:Sanofi,商品名:Trental®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ;

实际入组人数

国内: 84  ;

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者;

2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,特别是有低血压、急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬硬化、脑或视网膜出血病史者,有出血倾向疾病者;

3.(问询)对甲基黄嘌呤不耐受(如咖啡因、茶碱和可可碱)者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
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