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【ChiCTR2300079180】乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300079180

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

低血容量性休克

试验通俗题目

乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究

试验专业题目

乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估乌司他丁对提高低血容量性休克患者早期复苏效率的疗效。 次要目的：1、评估乌司他丁对低血容量性休克患者（根据严重程度进行分层）临床预后的影响；2、评估乌司他丁对低血容量性休克患者炎症因子的影响；3、评估乌司他丁抗炎治疗策略对低血容量性休克患者多器官功能的影响；4、评估乌司他丁真实世界用药量效关系与安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿签署知情同意书 （2）年龄≧18岁 （3）诊断为低血容量性休克（满足下列1+2/3+4/5/6/7其中一项）： 1.患者存在引起血容量丢失，包括液体丢失和血液丢失等高危因素或疾病（如创伤、消化道出血或热射病）； 2.血压下降，收缩压＜90mmHg或者脉压差＜20mmHg，或原有高血压患者，血压下降超过基线水平≧40mmHg或收缩压较原收缩压下降30%以上； 3.动脉血乳酸水平≧2mmol/L； 4.出现意识改变如谵妄、烦躁、嗜睡、昏迷； 5.皮肤湿冷，尿量减少：胸骨部位皮肤指压痕阳性（指压后再充盈时间＞2s）； 6.皮肤可见花斑、黏膜苍白或发绀，尿量＜30ml/h或无尿； 7.心率增快，心率＞100次/分或不能触及，休克指数＞1.0。；

排除标准

（1）患有自身免疫性疾病（如恶性肿瘤、HIV） （2）1个月内接受过大剂量激素（泼尼松30～100mg/d或等效剂量）、免疫抑制剂治疗的患者 （3）患有严重基础疾病，如慢性肾衰、肝衰竭的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
乌司他丁的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评53条
  • 全球临床试验27条
  • 中国临床试验71条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文6条
  • 日本药品2条
市场信息
  • 药品招投标418条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录14条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录16条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录9条
  • 药品商品名查询5条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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