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【ChiCTR2100052282】注射用乌司他丁成人体外循环心脏手术围手术期对肺功能保护的有效性及安全性评价——前瞻性、随机、空白对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052282

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

体外循环下心脏手术

试验通俗题目

注射用乌司他丁成人体外循环心脏手术围手术期对肺功能保护的有效性及安全性评价——前瞻性、随机、空白对照临床研究

试验专业题目

注射用乌司他丁成人体外循环心脏手术围手术期对肺功能保护的有效性及安全性评价——前瞻性、随机、空白对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估注射用乌司他丁在成人体外循环下心脏手术围术期肺功能保护的有效性与安全性。 2.次要目的： （1）评估乌司他丁对全身炎症反应的影响； （2）评估乌司他丁对心、肾功能保护的有效性； （3）评估乌司他丁对患者住院天数、医疗总费用的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用简单随机化方法，将满足标准的受试者按照1:1的比例随机分配到使用注射用乌司他丁组（试验组）和不使用注射用乌司他丁组（对照组）。随机化编码表编制通过SAS 9.4或以上版本实现，随机化分配通过中央随机化系统实现。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

陕西省重大课题2019ZDLSF01-01-02

试验范围

/

目标入组人数

236

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.本人或直系亲属签署书面的知情同意书； 2.年龄18～65岁，男女不限； 3.体外循环下行心脏手术者； 4.择期手术者。；

排除标准

1.临床医生认为不适合进行临床研究者； 2.急诊手术者； 3.参加其它临床研究的患者； 4.孕妇； 5.感染性疾病患者； 6.严重贫血（血红蛋白含量<10g/dL）患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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