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    【ChiCTR2500101341】正念音乐疗法和减压球放松法在细针穿刺中改善焦虑 的疗效和安全性：一项随机对照 2×2 析因开放标签试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101341

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺疾病

    试验通俗题目

    正念音乐疗法和减压球放松法在细针穿刺中改善焦虑 的疗效和安全性：一项随机对照 2×2 析因开放标签试验

    试验专业题目

    正念音乐疗法和减压球放松法在细针穿刺中改善焦虑 的疗效和安全性：一项随机对照 2×2 析因开放标签试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510228

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 :本研究探讨正念音乐疗法和减压球放松疗法在缓解甲状腺等细针穿刺前后患者减缓焦虑，提高其检查的依从性和配合度; 次要目的 :本研究探讨减少患者负性情绪，减少应激反应，以期减少术后并发症，提高安全性; 探索性目的:探讨不同干预方式对穿刺时长、穿刺标本量满意度的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用计算机生成的随机数表进行随机分组。具体步骤如下： 由不参与研究干预和评估的统计学专家负责随机序列的生成。 使用SPSS软件(版本25.0, IBM Corp, Armonk, NY, USA)中的随机数生成功能创建随机序列。 将患者按照入组顺序编号，并将这些编号输入到SPSS软件中。 通过SPSS软件生成与患者编号相对应的随机数。 根据随机数的大小，将患者分为干预组和对照组，随机数较小的一半分配到干预组，较大的一半分配到对照组。 生成的随机分组结果由统计学专家密封保存，直到需要进行分组时才交给研究人员。

    盲法

    双盲，对受试者和研究者均设盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    113

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2025-08-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床诊断为需要甲状腺 FNA 或颈部淋巴结 FNA 的患者； 2.年龄 18-80 岁； 3.认知交流能力正常，能够接受和理解正念音乐疗法和减压球放 松疗法的介绍和指导； 4.能够理解并配合研究相关程序，并签署知情同意书，知情同意 参与本研究。；

    排除标准

    1.严重沟通障碍者； 2.有听力和理解障碍者； 3.伴有凝血功能异常，以及严重心、肝、肾等脏器功能不全患者； 4.存在严重心理疾病或精神疾病诊断的患者不愿意或无法配合 研究程序的患者； 5.接受过类似的干预方法，如音乐疗法或放松疗法 6.局麻药过敏病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510228

    联系人通讯地址

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