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    【CTR20140303】人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140303

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方盐酸吡格列酮格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方盐酸吡格列酮格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2014-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Ⅱ型糖尿病

    试验通俗题目

    人体药代动力学试验

    试验专业题目

    复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/4mg）单次给药人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    测定主要成分吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物吡格列酮M-Ⅲ、吡格列酮M-Ⅳ、羟基格列美脲的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解复方盐酸吡格列酮格列美脲片在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定复方盐酸吡格列酮格列美脲片临床试验方案提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-03-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；

    排除标准

    1.肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；

    2.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；

    3.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
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