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【CTR20242466】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242466

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）的空腹及 餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500 mg ；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD；规格：15 mg/500 mg；武田テバ薬品株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）和参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト®配合錠LD）（规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-08-18

试验终止时间

2024-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解；

排除标准

1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的 特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；

3.筛选前6 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=（3.5%，V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
吡格列酮二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码12条
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