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- GLP-1
CTR20243301
进行中（尚未招募）
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-09-02
企业选择不公示
体重指数（BMI）≥28kg/m^2的肥胖患者的体重管理
一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
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主要目的：以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性。 次要目的：1.以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价HY310注射液对腰围和体重指数（BMI）的影响；2.评价HY310注射液在肥胖患者中的安全性；3.评价HY310注射液在肥胖患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解知情同意书（ICF），自愿参与本临床试验并签署ICF；
登录查看1.确诊为1型、2型或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病病史者除外）；
2.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L；
3.筛选前6个月内发生过2次或以上低血糖事件，定义为血糖<2.8mmol/L或血糖未达<2.8mmol/L但出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）；
登录查看北京大学人民医院
100000
药品研发- 中国药品审评285条
- 中国临床试验87条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标169条
- 政策法规数据库3条
- 企业公告17条
- 药品广告2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息31条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码7条
- 药品商品名查询7条
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